CHRS(Coherus Biosciences)와 상하이 준쉬 바이오사이언스의 LOQTORZI에 대한 FDA 승인 발표

CHRS(Coherus Biosciences)와 상하이 준쉬 바이오사이언스의 LOQTORZI에 대한 FDA 승인 발표

CHRS와 상하이 준쉬 바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)이 LOQTORZI와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용 요법을 성인 전이성 또는 재발성 질환의 1차 치료제로 승인했다고 발표했다.

국소적으로 진행된 NPC, 그리고 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행되는 재발성, 절제 불가능 또는 전이성 NPC 성인 치료를 위한 단독요법으로 사용된다.

이번 승인은 주피터-02 3상 연구와 폴라리스-02 2상 연구 결과를 토대로 이뤄졌으며 환자의 PD-L1 상태와는 무관하다.

LOQTORZI는 PD-1 수용체의 고유한 부위에서 높은 효능으로 PD-1 리간드인 PD-L1 및 PD-L2를 차단하여 종양을 활성화하고 죽이기 위한 면역 체계를 활성화하는 차세대 프로그램 사망 수용체-1(PD-1) 단클론 항체이다.

주피터-02 3상 연구에서 LOQTORZI와 화학요법을 병용하면 무진행 생존기간이 크게 개선되어 화학요법 단독에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 48% 감소했다.

LOQTORZI는 또한 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 개선을 보여주었으며, 치료 결과 단독 화학요법에 비해 사망 위험이 37% 감소했다.

LOQTORZI의 안전성 프로파일은 PD-1 억제제 계열과 일치했다.

3등급 이상반응 및 치명적인 이상반응의 발생률은 두 군에서 유사했다.

위약 대비 LOQTORZI 중단으로 이어지는 이상반응, 면역 관련 이상반응, 3등급 면역관련 이상반응이 더 자주 발생했다.

폴라리스-02 임상 연구에서 LOQTORZI는 이전 화학요법에 실패한 재발성 또는 전이성 NPC 환자를 대상으로 객관적 반응률 20.5%, 질병 조절률 40%, 중앙값으로 지속적인 항종양 활성을 입증했다.

허용 가능한 안전성 프로파일을 갖춘 17.4개월의 OS로 NPC는 비인두, 코 뒤의 목 윗부분, 두개골 기저부 근처에서 시작되는 공격적인 암으로 원발 종양의 위치로 인해 수술은 거의 선택 사항이 아니며, 국소 질환이 있는 환자는 주로 방사선 및 화학 요법으로 치료된다.

LOQTORZI는 NPC 환자를 위한 최초의 FDA 승인 제제이다.

시스플라틴 및 젬시타빈과 함께 권장되는 LOQTORZI 용량은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 최대 24개월까지 3주마다 240mg이다.

이전에 치료받은 NPC에 대한 단일 제제로서 권장되는 LOQTORZI 용량은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다 3mg/kg이다.

CHRS에 대하여

CHRS(Coherus BioSciences, Inc.)는 상업 단계의 바이오제약 회사이다.

CHRS는 암 치료를 위한 면역요법의 연구, 개발 및 상업화에 중점을 두고있다.

인체용 의약품 부문을 개발하고 상업화하는 사업을 운영하고 있다.

CHRS의 제품 파이프라인은 세 가지 제품 후보로 구성된다.

하나는 준쉬 바이오사이언스와 협력하여 개발 중인 항PD-1 항체인 토리팔리맙이다.

준쉬 바이오사이언스와 공동으로 개발 중인 TIGIT를 표적으로 하는 항체 CHS-006, ILT4를 표적으로 하는 항체인 CHS-1000이라는 완전 소유의 전임상 면역종양학 프로그램이 있다.

CHRS는 지속성 과립구 집락 자극 인자인 뉴라스타의 바이오시밀러인 UDENYCA를 미국에서 판매하고 있다.

또한 미국에서는 루센티스의 바이오시밀러인 YUSIMRY인 Humira의 미국 개발에도 주력하고 있다.